화이자(Pfizer)는 22년 RSV vaccine에 대해 올해 FDA의 승인을 받을 것이라고 한다. 얼마 전 미국 전역에서 신생아들에게 퍼지고 있는 호흡기 세포융합 바이러스인 RSV에 대한 방안이 해결될 것으로 보인다.
RSV는 일반적으로 경미하고 감기와 유사한 증상을 일으키는 흔한 호흡기 바이러스이지만, 특히 노인과 유아에게 심각한 질병을 유발할 수 있을 정도로 대상자에 따라 치명적일 수 있다. 화이자가 연내 출시 계획 중인 RSV 백신은 임산부에게 투여된 후 태반을 통과하여 출생 후 아기를 보호하는 항체를 만든다.
화이자 측은 자신들이 가지고 있는 데이터에 기초하여, RSV 백신이 이번 겨울 기간 동안 RSV 바이러스를 예방하는 데 굉장한 도움이 될 수 있는 안전하고 효과적인 백신의 잠재력을 제공할 것이라고 한다.
임상 시험 대상자인 임산부에게 RSV vaccine을 주입했을 때, 생후 첫 3개월 동안 영아에게서 심각한 RSV 질병을 예방하는 데 약 80%의 효과가 있는 것으로 나타났다. 또한, 아기가 RSV 감염으로 의사를 만나야 할 위험을 절반으로 줄였다.
RSV 백신은 화이자가 수십 년 만에 내놓는 신제품
만약 승인이 현실화되면 화이자의 접종은 RSV, 즉 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 첫 번째 접종이 될 것이며, 감염과 관련된 20년이 넘는 기간 동안의 첫 번째 신제품이 될 것이라고 한다.
RSV 증상
콧물, 식욕 감소, 기침, 재채기, 쌕쌕거림, 열
이미 지난 3월 FDA는 화이자의 RSV vaccine을 획기적인 치료제로 지정해 검토를 가속화했다. 현 화이자의 백신 임상 연구 개발 수석 부사장인 윌리엄 그루버 박사는 내년 겨울을 앞두고 무언가를 얻을 수 있는 매우 좋은 시점이라고 말했다. 그건 화이자와 FDA 모두 미국에서 현재 퍼지고 있는 RSV의 유행을 미리 준비하고 있었다는 뜻이다.
화이자의 RSV 백신 특징
인간 세포에 부착하는 데 사용하는 부위인 바이러스의 F-단백질이 포함되어 있다. 단백질은 세포와 융합되기 전에 접힌 형태로 동결되므로 면역 체계가 이에 대한 항체를 만들 수 있다. 화이자의 RSV 백신은 가장 일반적으로 순환하는 두 가지 균주인 RSV 바이러스의 A 및 B 하위 그룹에서 유래한 F-단백질을 포함하는 2가 백신이다.
세부적인 임상 데이터
7,400명의 임산부와 유아를 대상으로 한 연구에서 백신은 생후 첫 3개월 동안 입원한 아기의 중증 감염을 예방하는 데 82%의 효과가 있었다. 입원한 영아에서 6개월 동안 중증 RSV를 예방하는 데 약 70%의 효과가 있었다.
2개월 된 아기의 경우 분당 70회 이상의 호흡으로 매우 빠르게 호흡하는 경우, 심각한 RSV가 있는 것으로 간주되었다. 혈액 산소 수치가 93% 미만으로 떨어진 경우. 고유량 산소가 필요한 경우 또는 ICU에 입원한 경우, 또는 의식을 잃은 경우.
화이자의 RSV 백신의 안정성은?
화이자의 백신 임상 연구 개발 수석 부사장인 그루버 박사는 '화이자의 백신은 내약성이 뛰어나나, 안정성 신호가 확인되지 않았다'라고 말했다. 화이자 측은 임산부의 RSV 백신 시험 등록은 중단할 것이나, 등록된 유아들은 계속 추적 관찰할 것이라고 말했다.
결국 추적 관찰이라고 하는 것으로 보아, 선 백신 공급, 후 경과 데이터를 쌓겠다는 의도로 보인다.
그는 RSV에 걸린 어린이는 결국 폐 상태가 악화되는 경우가 많고 다른 호흡기 감염에 더 취약해져서 다시 병원에 입원하게 되는 경우가 많다며, RSV vaccine이 어린이들에게 장기적으로 더 나은 삶을 살 수 있도록 승인을 받아야 하는 이유를 말했다.
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